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Associate Director, Regulatory Affairs – CMC
Orano
CDIPrésentielDéplacementsSenior (6–10 ans)
À propos du poste
Orano Med Theranostics est à la pointe de l'innovation en médecine nucléaire avec le développement de procédés révolutionnaires pour produire du plomb-212 hautement pur. Cet isotope radioactive est au cœur de recherches prometteuses en thérapie alpha ciblée (TAT), une approche novatrice capable de reconnaître et détruire les cellules cancéreuses tout en limitant l'impact sur les cellules saines. En tant qu'Associate Director Regulatory Affairs – CMC, vous piloterez la stratégie réglementaire mondiale pour le développement et l'enregistrement de produits radiopharmaceutiques en phase clinique et commerciale. Vous serez responsable de la préparation des dossiers CMC pour les marchés américain et européen, en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité et Fabrication. Ce rôle stratégique requiert une expertise approfondie en affaires réglementaires, une compréhension des exigences FDA et EMA, et une capacité à naviguer la complexité croissante du secteur des radiopharmaceutiques. Vous reporterez directement au Head of Regulatory Affairs et serez un acteur clé dans l'accélération de l'approbation de nos candidats-médicaments innovants.
Vos missions
- Piloter le développement et la préparation des documents de soumission CMC mondiaux (US/EU) pour le portefeuille de produits radiopharmaceutiques
- Développer des stratégies réglementaires CMC robustes et alignées avec les exigences FDA et EMA
- Identifier les risques réglementaires et proposer des mesures d'atténuation pour assurer l'approbation au premier cycle d'examen
- Gérer les interactions avec les autorités de santé et préparer les réunions réglementaires
- Collaborer avec les équipes CMC, Fabrication et R&D pour collecter les données techniques et rédiger la documentation réglementaire
- Coordonner la publication et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec les prestataires spécialisés
- Contribuer à l'amélioration des processus internes pour optimiser les flux de travail réglementaires et CMC
Profil recherché
- Minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC ou rédaction technique CMC en environnement pharmaceutique/biotechnologique
- Licence en discipline scientifique (Master, PharmD ou PhD fortement apprécié)
- Expérience démontrée en développement pharmaceutique et enregistrements US/EU
- Expertise avérée en préparation de soumissions réglementaires (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF, briefing documents)
- Connaissance technique approfondie des petites molécules et capacité à traduire des données en documentation réglementaire
- Expérience d'interaction avec les autorités de santé (FDA, EMA)
- Excellentes compétences en communication écrite et interpersonnelle
Un plus si vous avez
- Connaissance des radiopharmaceutiques et des procédés de production spécialisés
- Expérience avec les injectables et les formulations complexes
- Familiarité avec les applications Orphan Drug
- Expérience en gestion de projets multisites et cross-fonctionnels
Compétences clés
Regulatory AffairsCMCRadiopharmaceutiquesFDA/EMAIND/CTAPharmaceutical DevelopmentTechnical WritingQuality AssuranceeCTDDrug Registration
À propos de Orano
Orano
Nucléaire
10 000+ employésChâtillon, France
Orano, anciennement Areva NP, est un groupe industriel spécialisé dans le cycle du combustible nucléaire : extraction d'uranium, conversion, enrichissement, fabrication de combustible, traitement et recyclage des matières nucléaires. Présent dans 17 pays avec environ 17 000 collaborateurs, Orano est un acteur stratégique de la filière nucléaire civile mondiale et un partenaire incontournable des exploitants de centrales.