Associate Director, Regulatory Affairs – CMC

À propos du poste

Vos missions

• Piloter le développement et la préparation des documents de soumission CMC mondiaux (US et EU) pour le portefeuille de radiopharmaceutiques
• Élaborer des stratégies réglementaires CMC robustes et identifier les risques pour assurer les approbations réglementaires
• Coordonner avec les équipes CMC (Manufacturing, Quality, R&D) pour collecter les données techniques et rédiger les dossiers réglementaires
• Gérer les interactions avec les agences de santé et participer aux réunions réglementaires clés
• Préparer les soumissions réglementaires incluant IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF et réponses aux demandes d'information
• Interpréter et appliquer les exigences réglementaires CMC pour assurer la conformité et l'approbation au premier cycle d'examen
• Coordonner avec les prestataires Regulatory Operations pour la publication et la soumission en eCTD
• Contribuer au développement des processus internes pour améliorer les pratiques réglementaires et CMC

Profil recherché

• Minimum 8 ans d'expérience en Regulatory CMC et/ou rédaction technique CMC dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, incluant les injectables
• Licence ou diplôme supérieur en discipline scientifique (Master, PharmD ou PhD fortement apprécié)
• Expérience démontrée en préparation de soumissions réglementaires (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF, briefing documents)
• Connaissances techniques en petites molécules avec capacité à traduire en documentation réglementaire
• Expérience pratique en développement pharmaceutique et enregistrement US et/ou EU
• Interactions démontrées avec les autorités sanitaires et gestion des demandes d'information
• Connaissance des radiopharmaceutiques requise

Un plus si vous avez

• Doctorat (PhD) en discipline scientifique
• Expérience avec les applications Orphan Drug
• Maîtrise du format eCTD et des systèmes de soumission réglementaire
• Expérience préalable dans une entreprise de biotechnologie en phase de croissance
• Connaissance des processus de médecine nucléaire et thérapie alpha ciblée

Compétences clés

À propos de Orano

Orano

Nucléaire

10 000+ employésChâtillon, France

Orano, anciennement Areva NP, est un groupe industriel spécialisé dans le cycle du combustible nucléaire : extraction d'uranium, conversion, enrichissement, fabrication de combustible, traitement et recyclage des matières nucléaires. Présent dans 17 pays avec environ 17 000 collaborateurs, Orano est un acteur stratégique de la filière nucléaire civile mondiale et un partenaire incontournable des exploitants de centrales.