Responsable affaires réglementaires CMC F/H

À propos du poste

Vos missions

• Préparer et consolider les documents de soumission technico-réglementaires CMC (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF) pour les marchés US et EU
• Définir des stratégies réglementaires CMC robustes en identifiant les risques et proposant des mesures de mitigation
• Collecter et synthétiser les données CMC auprès des équipes fabrication, qualité et R&D pour aboutir à des soumissions conformes
• Gérer les interactions et réunions avec les autorités réglementaires (FDA, EMA) sur la partie CMC
• Interpréter et appliquer les guidelines réglementaires CMC globales pour recommander des solutions aux équipes transverses
• Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec les sous-traitants
• Contribuer au développement de processus internes et à la veille réglementaire CMC

Profil recherché

• Diplôme supérieur en discipline scientifique pertinente (pharmacien, ingénieur, master)
• Minimum 8 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC en pharma/biotech avec produits injectables
• Expérience concrète du développement pharmaceutique et d'enregistrement EU/US
• Expertise en petites molécules (synthèse, analytique, formulation) et mise en œuvre réglementaire
• Connaissance des réglementations CMC globales (ICH, FDA, EMA)
• Expérience en environnement GMP et bonnes pratiques de fabrication
• Maîtrise du français et anglais (oral et écrit)
• Capacité à interpréter des sujets scientifiques complexes et gérer des projets

Un plus si vous avez

• Connaissances en radiopharmaceutiques ou plateformes innovantes
• Expérience en interactions avec autorités de santé
• Excellente communication et capacité à argumenter les positions réglementaires
• Esprit analytique orienté solution et adaptation aux domaines émergents
• Compétences en planification et gestion de projet

Compétences clés

À propos de Orano

Orano

Nucléaire

10 000+ employésChâtillon, France

Orano, anciennement Areva NP, est un groupe industriel spécialisé dans le cycle du combustible nucléaire : extraction d'uranium, conversion, enrichissement, fabrication de combustible, traitement et recyclage des matières nucléaires. Présent dans 17 pays avec environ 17 000 collaborateurs, Orano est un acteur stratégique de la filière nucléaire civile mondiale et un partenaire incontournable des exploitants de centrales.