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Responsable Procédé Pharma et Tech Transfer F/H
Orano
CDIHybrideDéplacementsSenior (6–10 ans)
À propos du poste
Orano Med recherche un Responsable Procédé Pharma & Tech Transfer pour piloter l'industrialisation et le déploiement de procédés de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques. Basé à Valenciennes, vous serez le référent technique des procédés, intervenant au cœur des interfaces entre Développement, Production, Qualité, Ingénierie et Affaires Réglementaires. Vous transformerez les procédés développés en solutions robustes, reproductibles et conformes aux exigences GMP, en intégrant les contraintes spécifiques du radiopharmaceutique : décroissance radioactive, temps de cycle réduits, confinement, contamination croisée et radioprotection. Ce rôle implique des transferts technologiques vers les sites de production français et américains, l'optimisation continue des procédés et le pilotage de projets transversaux fédérant plusieurs métiers. Vous contribuerez aux activités de validation, investigations, CAPA et audits, tout en portant une démarche d'amélioration continue basée sur les données de procédé.
Vos missions
- Piloter les transferts technologiques vers les sites de production : définir la stratégie, coordonner les équipes, identifier les écarts et risques, préparer les dossiers techniques
- Assurer les transferts vers les États-Unis en préparant le package technique et documentaire et assurant l'interface avec les équipes receveurs
- Piloter l'industrialisation et l'optimisation des procédés : définir les paramètres critiques, stratégie de contrôle, améliorer la robustesse et les rendements
- Être le référent procédé auprès de la Production lors des lancements, investigations de déviations et résolution de problématiques techniques
- Garantir la maîtrise GMP et contribuer aux Change Controls, investigations, CAPA, dossiers CMC et audits
- Porter une démarche d'amélioration continue basée sur les données de procédé et les retours d'expérience
- Exercer un leadership transversal pour fédérer les expertises autour d'objectifs communs de performance industrielle
Profil recherché
- Formation Ingénieur, Pharmacien, Master 2 ou Doctorat en pharmacie, chimie, radiochimie, bioprocédés ou génie des procédés
- Minimum 8 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Expertise solide en transfert de technologies, industrialisation et procédés GMP
- Maîtrise des GMP/BPF et principes de Quality by Design (QbD)
- Compétences confirmées en analyse de risques et identification des paramètres critiques de procédé
- Expérience en validation, qualification, investigations, CAPA et Change Controls
- Capacité à coordonner des projets impliquant plusieurs métiers et fonctions
Un plus si vous avez
- Expérience en radiopharmacie, radiochimie ou production stérile injectable
- Connaissance des contraintes de radioprotection et de confinement
- Expérience développement pharmaceutique et CMC
- Maîtrise de l'analyse des données de procédé et amélioration de performance
Compétences clés
Procédés pharmaTech transferGMPQuality by DesignRadiopharmaceutiqueIndustrialisationCAPALeadership transversalValidationAmélioration continue
À propos de Orano
Orano
Nucléaire
10 000+ employésChâtillon, France
Orano, anciennement Areva NP, est un groupe industriel spécialisé dans le cycle du combustible nucléaire : extraction d'uranium, conversion, enrichissement, fabrication de combustible, traitement et recyclage des matières nucléaires. Présent dans 17 pays avec environ 17 000 collaborateurs, Orano est un acteur stratégique de la filière nucléaire civile mondiale et un partenaire incontournable des exploitants de centrales.